2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)為原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2017升級為國家標(biāo)準(zhǔn)，作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術(shù)支撐，將對全國經(jīng)濟(jì)、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響，隨著標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入了貫標(biāo)新階段。方普管理特舉辦醫(yī)療器械內(nèi)審員轉(zhuǎn)版培訓(xùn)班。

培訓(xùn)對象

已取得YY/T 0287-2017醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的學(xué)員。

培訓(xùn)內(nèi)容

1.******85標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷史

2.我國ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的貫標(biāo)情況

3.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級為國家標(biāo)準(zhǔn)的重大意義

4.G*****************異同比較

5.Y*****************此次升版

6.新版《條例》發(fā)布以來重要醫(yī)療器械法規(guī)解讀

2024年09月14-15日，培訓(xùn)2天，共12課時(shí)。

培訓(xùn)地址

深圳市南山區(qū)

培訓(xùn)費(fèi)用

RMB 1500元/人（含內(nèi)審員證書和教材）